品質管理システム『業務デザイナー』for GxP (GCP,GLP,GMP,GQP,GVP,GPSP,GPMSP)

品質管理システム『業務デザイナー』for GxP (GCP,GLP,GMP,GQP,GVP,GPSP,GPMSP)

GxP業務ソリューション

薬事関連企業様向け品質管理システム
品質保証(QA)・品質管理(QC)のニューコンセプト。変更管理・逸脱管理・苦情管理・・・。管理業務が『業務デザイナー』 GxP (GCP,GLP,GMP,GQP,GVP,GPSP,GPMSP) で劇的に改善!!
『国家成長戦略』
国家成長戦略の一つである医療機器業界・医療産業の国際競争力アップにおいて、
【品質】というキーワードは欠かす事のできない重要な要素であり、
薬事関連企業の品質管理業務におけるシステム化のメリットも大きいものになります。
CAPA管理の徹底が国際競争力を強くする』
2014年7月PIC/Sに正式加盟するなど、国際基準への同調を始めた薬事法に対応する日本企業に
向けて、海外では当たり前とされるコンピュータ化を日本人が使い易い形で提供する事で、
国内薬事関連企業のグローバルな競争力アップを目指しております。
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生産性向上設備投資促進税制
設備投資を促進する「生産性向上設備投資促進税制」の対象として、
『業務デザイナー』 GxP が認定されました。
これにより、以下の期間で税制措置を受ける事ができます。
是非この機会に『業務デザイナー』 GxP の導入をご検討ください。

  • 平成26年1月20日~平成28年3月31日:即時償却 又は 5%の税額控除 (選択制)
  • 平成28年4月 1日 ~平成29年3月31日:50%の特別償却 又は 4%の税額控除 (選択制)
※詳細は経済産業省のホームページよりご確認ください。
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主な対象業務
  • 定期照査

    定期照査用の資料を簡単に作成する事ができます。
    製造記録、品質記録など、1年を通した情報をいつでも確認する事ができます。

  • 逸脱管理

    発生報告書、調査記録、是正処置計画書・報告書、完了報告書などの複数の書類を様々なルート
    (報告、承認)を長期間に渡り流している為、管理が煩雑になっています。貴社独自の業務の流れを
    柔軟なワークフローで簡単に電子化できます。

  • 変更管理

    各種基準書・手順書の変更提案から影響調査、修正版の承認、保管までの業務フローを
    簡単に電子化できます。

  • 出荷判定管理

    日々の試験結果報告業務を電子化することで、2重3重入力の無駄を解消。
    過去データの原料別推移チャートなども簡単表示。

  • 教育訓練

    計画書の作成、承認、保管や結果報告書の作成、承認、保管を電子化で一元管理。
    理解度チェックテストを作成し、ワークフローでテスト実施可能、結果も即時収集可能。

  • 苦情管理

    苦情発生報告書、調査報告書、是正改善報告書など一元管理。結果統計も簡単表示。

  • 文書管理

    膨大な量のGxP文書をペーパーレス化するだけでなく、文書の作成から回覧、承認、公開、保管
    までを一元管理し、統制を強化しつつ承認スピードを改善、文書管理の煩雑さを解消するなど、
    大幅な業務改善と統制強化を実現します。

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特長
どの企業も抱える”問題点”
紙運用/人手管理の限界
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品質に関わる業務のトータル管理
苦情管理に対する業務の改善と統制

  • 進捗管理

    「業務フロー図上で」「台帳として一覧で」、簡単かつリアルタイムに業務の進捗状況を
    管理することが可能。問合せへの迅速な回答や、業務の遅滞を防止するのに最適です。

  • 業務間連携

    『逸脱管理』から『是正・予防処置』、更には『変更管理』『教育訓練』等々、業務間の繋がりを
    自由にシステムで実現する事が可能。昨今注目されている、『CAPA管理』を実現できます。

  • データ分析

    溜まったデータはボタン一つでEXCELに出力可能。今まで負荷になっていたデータの集計や分類を
    システムに任せる事で、本来、品質担当者が行うべき”分析”と”対策”に注力していただけます。

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省令・業界動向への万全な対応
ココが気になる、3つのポイント。CAPA・CSV・21 CFR Part11

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