品質管理システム『業務デザイナー』GxP

品質管理システム導入事例 ~ 医療機器製造業さま向け ~

導入活用事例 「統合型品質情報管理システム」 の一環として、“業務統制”と“情報連携”の更なる強化を電子承認化で実現 “管理運用の電子化”に踏み切られたPoint “電子承認によるルーティン業務の効率化、見える化 “<狙い>CAPA活動等の承認業務の簡素化とスピードアップ化 “品質情報の傾向分析等による、不具合発生事例の事前予測化 “<狙い>予防措置事例の増加と、是正件数の低減 “記録・報告書類の電子化 “<狙い>文書の管理リソースの削減と、再分配 中期経営計画「Strong Growth 2017」にて“世界トップクオリティの追求”と“企業体質の強化(グローバル化/効率性・収益性/スピード)”を掲げられる中、以前迄の『紙媒体を中心とした業務運用』を改善のポイントと着目され、【人が、人でしか出来ない作業に注力できる環境作り】を目指し、電子化を目的とした“業務デザイナー”の導入を進められました。 運用イメージ “CAPA管理徹底による品質向上”が最大の目的 “中期経営計画に挙げられた“世界トップクオリティの追求”を維持・向上する為、日本光電工業様では日頃から業務の見直しと改善を図られていました。 “その中で【紙媒体を中心とした業務運用】に着目され、限られた人の作業時間(人的リソース)の中で、より高度な管理による品質の安定と向上を行う手段の一つとして、システム化に踏み切られました。 “人がやらなくても良い作業”をシステムに任せる事で、人的リソースを確保するだけでなく、システムによって一元化された情報(データ)を用い、CAPA管理を中心とした多角的な分析を可能にし、品質に対して先手を打つ“予防”を増やし、事後対応となる“是正”を減らす事で、品質の維持向上を目指されました。 この背景の中、業務デザイナーforGxPの製品コンセプトをご評価頂き、導入当初から現在まで、年々対応業務を拡大しながら、その効果を実現されています。(2014年04月本番運用開始) 国内直販だからこその安心感とコストメリット 業務デザイナーforGxPは、㈱ユニオンシンクが40年以上、独立系システム会社としてお客様に直接ご提案し、お使い頂く中で得られた“システムに必要な事”を凝縮し、GMPやGQPの業務へ適用できる機能と改善への提案(活用方法)を併せ持った商品となっています。 お客様からのお問い合わせは、商品を知り尽くしている弊社開発部隊がサポートセンターとして受け、対応するだけでなくお客様のニーズを調査し、製品の機能向上に務めています。 業務改善へ向かう為の提案から、導入後も安心してお使い頂ける商品でありサポートを、ご提供する事が出来るのが、この業務デザイナーforGxPです。 更には、GMP/GQPだけに特化した各社製品に比べ、大きく下回る導入費用/保守費用は、“自分たちで作れる”ポイントと相まって、費用対効果を随時上げて頂ける仕組みとなっております。 “データベース“を身近に分析/統計への活用 業務デザイナーforGxPでは、一般的に“データベース”と言われる情報の蓄積場所を、専門的な知識が無くとも『帳票様式に合わせて、自動的に生成』されます。 紙の帳票を電子化する事で、ペーパーレスは勿論、自動的にデータベースに情報が蓄積されていくのです。 そうやって日々運用する事で自動的に蓄積された情報(データ)を、機能の一つである『EXCEL形式で好きな時に出力する』機能を使い、何時でもお手元に、分析を行う為の情報を、加工しやすいEXCELの形で出力する事が可能です。 ※EXCEL雛形によって、『台帳形式』や『件数集計』『グラフ出力』等、そのまま分析や統計、会議に利用できる資料として出力する事が可能。 実際に此方の機能を使い、台帳形式で各種イベントの発生/対応状況をいち早く確認し対応する事で、大幅な業務の効率化をはかられております。 適用業務 逸脱管理 変更管理 苦情管理 CAPA管理 教育訓練 メンテナンス報告 ★上記業務のシステム化を皮切りに、部門内で存在する報告書や記録書(以前まで紙やメールでの管理運用)を順次、自社でシステム化する事で、より的確かつスピーディーに改善を進められています。
このページのトップへ