品質管理システム『業務デザイナー』GxP

品質管理システム導入事例 ~ 医薬品・医療機器製造業さま向け ~

CAPA管理体制の強化を実現 ( 適用業務:苦情報告、処置記録、是正指示、是正処置報告 )
User Profile
会社名 東洋化学株式会社
創業 1959年(昭和34年)1月
従業員 70人
資本金 1,000万円
売上 18億円
事業内容 医薬品・医療機器・
医薬部外品の製造販売、
化粧品・衛生用品の販売
苦情発生から是正処置、予防処置に至る業務を報告書、指示書等の紙ベースで運用している為、進捗管理が困難で、傾向分析用の資料作成に手間が掛かっていた。

『業務デザイナー』 GxP を導入して進捗状況の入力や情報収集等の手作業部分をコンピュータに任せることで、人が行うべき作業に専念できるようになり、効率良く作業できるようになった。
品質管理システム『業務デザイナー』GxP

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1.導入前の課題
業務進捗の把握が困難 ⇒ 市場への対応遅れ
  • 苦情受付から是正処置完了まで、手作業の為、滞留箇所の特定が難しい
  • 進捗状況をExcel台帳に別途入力している為、リアルタイムに進捗が把握できない
  • 処置期限の管理が徹底出来ていない。フォロー漏れが発生する可能性がある

分析作業が不十分 ⇒ 再発のリスク
  • 紙面運用の為情報の集約に時間がかかる予防処置の為の苦情内容分析が不十分

人手管理の限界 ⇒ 統制不備→品質低下
  • 指示書がすぐに見つからない、紛失する等の可能性がある
  • 複数部門間でのやり取りがあり受け渡しの手間。 進捗管理の為の台帳入力が手間

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2.選定のポイント
サポート体制
  • 代理店販売ではなくメーカー直販の為、様々な相談が可能で、対応が迅速。
    問合せ回数の上限もなく、安心して維持管理を任せることが出来る

コストパフォーマンス
  • 医薬品業界向けシステムで充分な機能にも関らず、導入費、ランニング費が低い。
  • 業務改善(PDCA)で発生する変更に都度費用は不要。自社で簡単に修正できる。

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3.導入効果
進捗管理が正確で楽になった
  • ボタン一つで進捗状況をリアルタイムに表示。管理台帳が不要になり、記入する手間が無くなった。
  • 対応期限が近付いているものへのフォローが簡単に行える為、対応漏れが無くなった。

過去データの検索、分析がスピードアップ
  • 過去情報をボタン一つで簡単に検索できる為、苦情受付時に同様の過去情報をすぐに検索出きる為、顧客対応が早くなった。(監査時の対応も同様)
  • 蓄積データを様々な条件で抽出できる為、今まで出来なかった分析が可能になった。

人が行うべき仕事へ注力できるようになった
  • 進捗管理データ収集、分析用資料作成など時間が掛かっていた力作業をコンピュータへ任せる事で、本来行うべき作業へ注力できるようになった。
  • 部門間など離れた場所へ、書類を持って行く手間が無くなった。

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4.今後の展開
適用業務を拡大し費用対効果UP
  • 変更管理、教育管理等も追加して、是正処理業務と繋げて更なる効率化を行う。
  • 稟議書、経費費申請など一般総務業務へ適用範囲を広げて会社全体で効果を上げる。

外出先からの利用で作業効率UP
  • 営業部員や所属長などの外出が多いため、外出先からも承認を行えるようにし、作業効率アップを図る。

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5.システムイメージ
システムイメージ
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